醫療器械3類

辦理資料：
1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售后服務人員的資格證明。

【備注】：具體辦理資料依據本地政策執行。

辦理流程：
1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證查詢：通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。

 

一、醫療器械經營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？
【回答】：醫療器械經營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫療器械經營企業許可申請表、資格證明等等。

二、第二類醫療器械經營企業許可證怎么辦理？
【回答】：經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫療器械經營許可證需要什么材料？
【回答】：辦理三類醫療器械經營許可證一般需提供從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。